Klinische Studien

Fachbereich für klinische Studien im HC Cancer Center
Jeder Fortschritt gegen Krebs begann mit einer klinischen Studie

Der Fachbereich für klinische Studien im HC Cancer Center hat das Ziel, den Patienten mit Krebserkrankungen den Zugang zu modernsten Therapien zu ermöglichen.
 
Klinische Studien sind essentiell bei der Suche nach den sichersten und effektivsten medizinischen Behandlungen. Sie sind eine offene Tür für Innovation und Hoffnung für die Patienten.
 
Für den Patienten bedeutet die Teilnahme an einer klinischen Studie keinerlei zusätzliche Kosten. Diese Studien können sowohl in öffentlichen als auch in privaten Krankenhäusern durchgeführt werden.
 
Die Konsultation Ihres Arztes ist der erste Schritt, um herauszufinden, ob eine Möglichkeit besteht, an einer klinischen Studie teilzunehmen, von der Sie profitieren könnten.

Was ist eine klinische Studie

Eine klinische Studie umfasst sämtliche klinische Datenerhebungen an Patienten, um die Sicherheit und Effizienz eines Medikaments zu bestimmen oder zu bestätigen. Im Gegenzug eröffnet sie den Patienten die Möglichkeit des Zugangs zu innovativen Behandlungen, die ihnen sonst nicht zur Verfügung stehen würden…
 

Klinische Studien werden nach ihrer Entwicklungsphase unterteilt:

Phase I

Das Medikament wird zum ersten Mal beim Menschen angewendet, bei gesunden Personen oder bei Patienten mit der Erkrankung. Untersucht werden Verträglichkeit, Toxizität und Stoffwechsel sowie erste Daten zur Aktivität.

Phase II

Das Medikament wird einer kleinen Gruppe von Menschen mit der Erkrankung verabreicht, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu untersuchen.

Phase III

Mit mehr Patienten, um Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen, meist im Vergleich zur Standardbehandlung. Sind die Ergebnisse positiv, kann die Marktzulassung beantragt werden.

Phase IV

Das Medikament ist bereits auf dem Markt. Es werden weitere Informationen zu Sicherheit, Langzeitwirkungen und/oder neuen Indikationen gesammelt.

Neue Medikamente

Klinische Studien werden streng kontrolliert und müssen daher zuvor von einer Ethikkommission für Arzneimittelforschung (CEIm) und von der spanischen Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario) genehmigt werden. Ebenso dürfen sie nur in erfahrenen Zentren mit höchsten Qualitätsstandards durchgeführt werden.
 
Die Verabreichung eines Medikaments zur Studie ist, wie bei einem zugelassenen Arzneimittel auch, nicht ohne Risiko, wobei es sich in der Regel um leichte Nebenwirkungen handelt.

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig und die jeweilige Person muss eine Reihe von Anforderungen erfüllen (Ein- und Ausschlusskriterien), die darüber entscheiden, ob sie an einer klinischen Studie teilnehmen kann.
 
Jede klinische Studie hat ihre eigenen spezifischen Ein- und Ausschlusskriterien.
 
Die Teilnahme an einer klinischen Studie soll keine zusätzlichen Kosten für den jeweiligen Patienten bedeuten. Die Studien können sowohl in öffentlichen als auch in privaten Krankenhäusern durchgeführt werden, die miteinander vernetzt arbeiten.
 
Ihr Arzt kann Sie über die Studien, die in dem jeweiligen Krankheitsstadium den größten Nutzen für Ihre Krankheit haben können, informieren.

 

Aktive klinische Studien

Lungenkrebs · Immuntherapeutischer Impfstoff (ARTEMIA) Rekrutierung läuft
Titel der StudieRandomisierte, offene Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von OSE2101 gegenüber Docetaxel bei HLA-A2-positiven Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und sekundärer Resistenz gegen Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI)
ErkrankungMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
PhasePhase III
AlterAb 18 Jahren
ProtokollnummerOSE2101C302 (ARTEMIA)
EudraCT-/EUCT-Nummer2023-509340-10-00
SponsorOSE Immunotherapeutics
HauptprüfarztDr. José Manuel Trigo Pérez

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Kopf-Hals-Krebs · Immuntherapie in der Erstlinie Rekrutierung läuft
Titel der Studie„Klinische Studie der Phase 3 zur Bewertung von Petosemtamab plus Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung von Kopf-Hals-Krebs“
ErkrankungMetastasierter oder rezidivierender Kopf-Hals-Krebs
PhasePhase III
AlterAb 18 Jahren
ProtokollnummerMCLA-158-CL03
EudraCT-/EUCT-Nummer2023-510323-30-00
SponsorMerus N.V.
HauptprüfarztDr. José Manuel Trigo Pérez

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Fortgeschrittenes Melanom · Immuntherapie der neuesten Generation Rekrutierung abgeschlossen
Titel der StudieRandomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Pharmakokinetik, Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von JPB898 (Biosimilar-Kandidat von Nivolumab) und Opdivo®, zugelassen in den USA und in der EU, in Kombination mit Yervoy® bei Teilnehmern mit unbehandeltem fortgeschrittenem (nicht resezierbarem/metastasiertem) Melanom
ErkrankungNicht resezierbares Melanom im Stadium III oder metastasiertes Melanom im Stadium IV
PhasePhase III
AlterAb 18 Jahren
ProtokollnummerCJPB898A12301
EudraCT-/EUCT-Nummer2023-507865-24-00
SponsorHexal AG
HauptprüfarztDr. José Manuel Trigo Pérez

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Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom · Acasunlimab (ABBIL1TY NSCLC-06) Rekrutierung abgeschlossen
Titel der StudieProspektive, offene, randomisierte Phase-3-Studie zu Acasunlimab (GEN1046) in Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit PD-L1-positivem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom nach Behandlung mit einem PD-1-/PD-L1-Inhibitor und platinbasierter Chemotherapie (ABBIL1TY NSCLC-06)
ErkrankungPD-L1-positives metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom
PhasePhase III
AlterAb 18 Jahren
ProtokollnummerGCT1046-06
EudraCT-/EUCT-Nummer2024-512998-27-00
SponsorGenmab
HauptprüfarztDr. José Manuel Trigo Pérez

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Lungenkrebs mit hoher PD-L1-Expression · Ivonescimab (HARMONi-7) Rekrutierung läuft
Titel der Studie„Randomisierte, doppelblinde, multiregionale Phase-3-Studie zu Ivonescimab im Vergleich zu Pembrolizumab in der Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms bei Patienten mit hoher PD-L1-Expression (HARMONi-7)“
ErkrankungMetastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom mit hoher PD-L1-Expression
PhasePhase III
AlterAb 18 Jahren
ProtokollnummerSMT112-3007
EudraCT-/EUCT-Nummer2024-518629-14-00
SponsorSummit Therapeutics
HauptprüfarztDr. José Manuel Trigo Pérez

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Häufige Fragen zu klinischen Studien

Was ist eine klinische Studie?

Eine klinische Studie ist jede klinische Forschung am Menschen, mit der die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments bestimmt oder bestätigt wird. Außerdem bietet sie Patienten die Möglichkeit, Zugang zu innovativen Behandlungen zu erhalten, die ihnen sonst nicht zur Verfügung stünden.

Wer kann an einer klinischen Studie teilnehmen?

Die Teilnahme ist freiwillig, und jede Studie hat ihre eigenen Ein- und Ausschlusskriterien: Art und Stadium des Tumors, Alter, bisherige Behandlungen oder bestimmte biologische Marker. Das Ärzteteam prüft jeden Fall und bestätigt vor Beginn der Studie, ob diese Kriterien erfüllt sind.

Entstehen durch die Teilnahme an einer klinischen Studie Kosten?

Nein. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist für den Patienten mit keinerlei zusätzlichen Kosten verbunden und kann sowohl in öffentlichen als auch in privaten Krankenhäusern erfolgen. Bei den Studien des HC Cancer Center werden die medizinischen Leistungen der Studie vom Sponsor übernommen.

Wie erfahre ich, ob es eine passende Studie für mich gibt?

Die Konsultation Ihres Arztes ist der erste Schritt, um herauszufinden, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen können, von der Sie profitieren könnten. Sie können uns auch an ensayos.clinicos@hcmarbella.com schreiben oder uns unter +34 626 662 752 anrufen: Unser Team prüft Ihren Fall und erklärt Ihnen, ob eine unserer aktiven Studien zu Ihrer Situation passt.

Kann ich eine klinische Studie abbrechen, wenn ich es mir anders überlege?

Ja. Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist immer freiwillig: Sie können jederzeit und ohne Angabe von Gründen ausscheiden, ohne dass dies Ihre medizinische Versorgung beeinträchtigt.

Welche Kontrollen gibt es während einer klinischen Studie?

Klinische Studien werden streng kontrolliert. Vor Beginn müssen sie von einer Ethikkommission für Arzneimittelforschung (CEIm) und von der spanischen Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (AEMPS) genehmigt werden, und sie dürfen nur in erfahrenen Zentren mit sehr strengen Anforderungen durchgeführt werden. Während der Studie wird der Patient vom spezialisierten Ärzteteam kontinuierlich betreut und begleitet.

Erhalten alle Patienten das Prüfmedikament?

Das hängt vom Design der jeweiligen Studie ab. Phase-III-Studien, wie sie derzeit im HC Cancer Center durchgeführt werden, vergleichen in der Regel eine Standardbehandlung mit einer innovativen Behandlung, sodass die Teilnehmer die eine oder die andere erhalten können. Vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung erklärt Ihnen das Ärzteteam ausführlich, wie die Behandlung in der jeweiligen Studie zugeteilt wird.

Wie kann ich Informationen zu den klinischen Studien von HC Marbella anfordern?

Sie können uns an ensayos.clinicos@hcmarbella.com schreiben, uns unter +34 626 662 752 anrufen oder das Anfrageformular auf unserer Website ausfüllen. Unser Team wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um Ihren Fall kennenzulernen und Ihnen die nächsten Schritte zu erklären.

Ärzte-Team

Dr. Cantero González, Alexandra
Facharzt für Medizinische Onkologie
Klinische Spezialisierung auf Lungenkrebs und onkologische ImmuntherapieFacharzt für Medizinische Onkologie
Klinische Engagement bei Brust-und gynäkologischen Krebs

Dr. Ponce Aix, Santiago
Facharzt in Medizinischer Onkologie
Klinische Widmung bei Lungenkrebs
Präzisionsmedizin
Krebs-Immuntherapie

Tel.: +34 952 908 628
+34 609 148 799

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