Un ensayo clínico es toda investigación clínica que se realiza en seres humanos para determinar o confirmar la seguridad y eficacia de un medicamento. A su vez, ofrecen a los pacientes la posibilidad de acceder a tratamientos innovadores que de otra forma no podrían ser utilizados…
 

FASE I: Primera administración del medicamento en investigación en humanos para estudiar su tolerabilidad, toxicidad y metabolismo y datos preliminares de actividad. Se puede realizar tanto en pacientes sanos como en pacientes con un determinado tipo de enfermedad al que van dirigidos.

FASE II: Administración del medicamento en investigación en personas que tienen la enfermedad a la que va dirigido. Se realiza en un número limitado de sujetos y el objetivo es obtener información acerca de la seguridad y eficacia del tratamiento.

FASE III: Se realiza en un número mayor de sujetos para confirmar la seguridad y eficacia del medicamento. Por lo general, son estudios que comparan un tratamiento estándar con un tratamiento innovador. Una vez completada esta fase, si los resultados son positivos, se puede solicitar la autorización de comercialización a las autoridades correspondientes.

FASE IV: se realizan una vez el medicamento está comercializado y su objetivo es recabar más información sobre su seguridad, efectos a largo plazo y/o nuevas indicaciones.